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我国Ct-DNA测序试剂盒行业存在的问题

2017-06-09 13:30      责任编辑:王炳凱    来源:www.newsijie.com    点击:
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我国Ct-DNA测序试剂盒行业存在的问题

        Ct-DNA测序在临床应用潜力非常广泛,主要涉及到肿瘤早期筛查、肿瘤动态监测、耐药基因突变检测、评估肿瘤异质性及复发风险等作用。从已有的临床实验来看,ctDNA的检测平台一般为二代基因测序与数字化PCR,适应症集中在非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌、皮肤癌等常见肿瘤。

        目前基因测序技术已经发展到第三代:第一代DNA测序技术用的是1975年由桑格(Sanger)和考尔森(Coulson)开创的链终止法。第二代DNA测序技术(NGS)目前使用最为广泛,以以Roche公司的454技术、Illumina公司的Solexa,Hiseq技术和Life公司的Solid技术为标志。第三代DNA测序技术(TGS)PacBio公司的SMRT和Oxford Nanopore Technologies的纳米孔单分子测序技术为代表,测序过程无需进行PCR扩增。测序技术及大数据分析能力的不断提升将会推动精准医学进入快速增长的轨道。

        新思界行业研究人员认为,我国Ct-DNA测序试剂盒行业存在以下一些问题:

        一、技术还不成熟。目前,国内还没有专门做Ct-DNA测序试剂盒的企业,虽然有个别企业能够提供Ct-DNA测序服务,但是还没有申请Ct-DNA测序试剂盒的注册号,主要是因为Ct-DNA测序样本较少,还处于大数据积累阶段,如果贸然申请注册号,存在一定的风险。总之,归结起来还是技术不成熟,但是技术方向已经得到业内认可,需要大量数据支撑这一技术。

        二、需求不足。我国是肿瘤病发大国,每年都有大量新增病例,由于肿瘤病发时已经处于中晚期,Ct-DNA测序的作用已经不大,另外,再加上测序费用较高,潜在患者很少去做Ct-DNA测序来确认是否有患癌症风险,因此,目前来看Ct-DNA测序的需求较少,进而Ct-DNA测序试剂盒的需求也较少。

        三、产品价格较贵(测序费用较高)。由于Ct-DNA测序是一个系统工程,经过Ct-DNA提取、Ct-DNA建库、Ct-DNA测序等程序才能完成,因此,Ct-DNA测序费用较高,减少了潜在患者的Ct-DNA测序需求。

        四、配套耗材、检测设备成本较高。目前,Ct-DNA测序过程中,不仅仅需要Ct-DNA测序试剂盒,还需要Ct-DNA提取试剂盒、Ct-DNA建库试剂盒等,特别是Ct-DNA建库成本较高;另外,检测也需要专门的仪器,例如ABI系统设备、,这些设备造假昂贵,对企业和科研单位的资金实力提出了要求,进而抑制了行业的发展。
关键字: Ct-DNA