ICH ( International Conference on Harmonization )为英文国际协调会议的缩写，根据协调会议的内容，中文通常译为“人用药品注册技术要求国际协调会议”。该会议由欧盟、美国及日本发起，并由三方成员国的药品管理当局以及制药企业管理机构共同组成。其目的是协调各国的药品注册技术要求，使药品生产厂家能够应用统一的注册资料，提高新药研发、注册、上市的效率。
日前，中国加入ICH的消息传出。在ICH尚未给出正式消息的情况下就引起了广泛而热烈的讨论，对医药产业来说，该影响甚至比肩或超过当年中国加入WTO——2001年中国加入WTO时，就承诺医药工业部分标准与国际接轨。ICH是一个以制定创新药研发、临床实验、注册标准的组织，所直接影响的是新药研发。而这一块，并不是中国医药工业擅长的领域。
目前我国有4700多家制药企业，这些企业多而散，销售额和利润低，研发投入严重不足。另一方面，我国创新的层次主要出于以仿制为主到仿创结合阶段，技术能力不强。根据新思界发布的
《2017-2021年生物医药行业市场现状及投资前景预测报告》显示，截止2016年底，中国已有的药品批准文号总数达18.9万个，仿制药批文占比95%。2016年排名前十的医药工业企业研发投入总计才71.33亿，占营收比例仅为6.21%。放眼全球，业内领先的原研药及仿制药企业研发投入均超过20%。
一方面是市场以为仿制药为主，另一方面是企业在新药研发上投入意愿和能力不足，国内医药市场仿制药为主的局面或将持续。加入ICH，或要求中国在药品注册方面与欧美等创新能力强的国家进行标准对接，或可能修改药品注册相关法规，在中国与欧美标准一致的情况下，跨国药企可能在中国进行新药研发外包、临床实验等，这些数据将得到CFDA的认可，并作为药品注册时的依据。在今年3月，CFDA也发布了进口药品注册管理调整的征求意见稿，拟准许境外未注册或尚未进入临床实验的药品可在国内进行国际多中心临床实验，已经在国内完成临床实验之后，可直接提出药品上市注册申请。
CFDA也不光是对外资药企及产品进入中国开方便之门，对本土药企创新力、质量和产品体系的关注也多有着墨。比如从2015开始进行的GMP改革、药品注册审批改革、仿制药质量和疗效一致性评价、药品上市许可持有人制度试点等，都表明了监管层进行“医药供给侧改革”的决心。今年5月初，CFDA甚至连发了4个征求意见稿，包括鼓励药品器械创新加快上市、临床实验管理、实施药品器械全生命周期管理、保护创新者权益等，对医药创新的鼓励不言而喻。药品注册审批改革方面，严格审批流程和规范，从过去行政程序化逐渐向科学论证导向转变，相关配套临床实验能力和监管队伍都得到了发展。
新思界
医药行业分析人士表示，国内相关企业需要外部的更高的监管标准来引导国内企业进一步提升创新、质量等，也需要新的竞争者鼓励市场竞争，从而推动我国医药工业在监管体系和产品体系方面的发展。
