“全面二孩”政策落地已有一年多时间，目前政策正处于全面放开的阶段。据国务院印发的《国家人口发展规划（2016-2030年）》显示，2016年我国出生人口超过1786万，比“十二五”时期年均出生人口增加140万以上，我国出生人口仍明显增加，二孩出生占比大幅提升。
目前我国现有0-14岁儿童2.26亿，占全国总人口的16.5%，随着全面放开二孩生育政策，儿童人口占比进一步提高。显而易见，我国儿童用药需求将继续扩大，我国优质儿童类药品却极度短缺。在国家的高度重视之下，众多扶持和调控政策接连出台，2017年2月23日新版医保目录颁布，把儿童药份额也相应提高，我国儿童药进入政策红利阶段，与现有儿童药现状相比，利好消息与残酷现实形成了强烈对比。
据统计，因用药不当，我国每年约有3万名儿童耳聋，占聋哑儿童总数的30%-40%，超八成家长给孩子用药存在安全隐患。安全隐患主要表现在以下几方面：一是全国3500多种制剂中，写明儿童专用的只有60多个制剂；二是药厂生产儿童剂型药品较少，国内90%药品没有儿童剂型，医院和家长用药剂量靠猜，大大增加了儿童用药的安全隐患；三是不合理用药普遍存在，诊疗水平参差不齐，特别是基层医生，用药时机不对、随意增减药物剂量、不按疗程服药、盲目联合用药、滥用抗生素等现象普遍存在；四是家长对儿童安全用药意识不足。
目前社会关于儿童药的科普宣传仍不足，导致家长对儿童药概念的认知较浅。“成人药儿童用”成为长期以来的用药习惯，儿童的独特生理特点常常被忽视。儿童自己误服的情况时有发生。根据新思界产业研究中心发布的
《2016-2020年中国儿童用药行业市场供需现状及发展趋势预测报告》显示，儿科门急诊人数达2-5亿人次，占全国总门急诊人数的9.6%。患病儿童人口占我国总患病人口数的19.25%。但儿童用药销售额仅占我国整个医药市场的3%，就算是在国内一线大都市，儿童专用药物销售额也只占了4.1%。大量的儿童患者在使用未注明儿童用法用量、未进行过系统性儿科临床研究的成人药。
截止2016年6月，我国共有16.2673万个药品文号，其中，据不完全统计，儿科专用药约有3000多个文号，仅占总文号数量的1.8%。6000多家制药企业中，专业儿童用药制造商仅30多家。2015年药品审批2690件，而儿童药仅有19件，占0.7%。
新思界
医药行业研究人士表示，儿童用药市场基数较小，正处于快速增长期，并且儿童独有的疾病并不多，而且很多儿童疾病的季节性很强，造成儿童用药市场相对不稳定，专业的儿童用药制造商不多。
