失眠是最常见的睡眠障碍，具体表现为入睡困难、睡眠维持障碍、早醒、睡眠质量下降和总睡眠时间减少(通常少于6h)，同时伴有日间功能障碍。根据病程可分为急性失眠、亚急性失眠和慢性失眠。失眠的治疗主要包括药物治疗和非药物治疗，国内外各大指南已有详尽的描述。目前临床上有许多药物用来治疗失眠，如苯二氮卓受体激动剂、褪黑素受体激动剂和具有催眠效果的抗抑郁药物等。由于国内失眠新药研发和引进的滞后，国内失眠患者对获益风险更优的药物需求还有待满足。
根据新思界产业研究中心发布的
《2017-2021年睡眠监护仪行业风险投资态势及投融资策略指引报告》显示，在我国普遍人群中对失眠采取的对策有：服助眠药33.4%，少喝茶、咖啡32.9%，看医生22.3%，服中药14.5%，喝酒13.1%。在采用服镇静催眠药物的个体中，其镇静催眠药物信息的来源是：亲朋推荐23.2%，医生处方49.5%，其他途径27.3%。这些镇静催眠药物病人对于目前失眠治疗的总体满意度只有45.9%。
过去60-90年代的失眠药物主要包括苯二氮卓类(Benzodiazepines)和非苯二氮卓类(Non-benzodiazepines)，如Zolpidem(唑吡坦)、Zaleplon(扎来普隆)等，可非选择性激动GABA受体上不同的α亚基，但多数药物不良反应和禁忌情况突出，需谨慎使用。近十多年上市的失眠新药及国内情况如下表1所示，基本每隔5年有新药上市惠及患者。
2005年在美国上市的右佐匹克隆，属于非苯二氮卓类，其对GABA受体上的α1亚基更具选择性，主要发挥催眠作用，且不良反应较为温和，获益略超过风险，但仍被FDA归为Ⅳ类控制药品。同年上市的雷美替胺是一种强效、高度选择性褪黑激素受体激动剂，也是首个无滥用和依赖性的失眠处方治疗药。Eszopiclone / Lunesta(已有仿制药上市)和Ramelteon(仿制药预计2019年进入)在2016年的销售额均低于1亿美元。
多塞平较早被批准用于抗抑郁及焦虑性神经症(规格25mg)，美国在2010年批准了3mg/6mg的规格用于睡眠维持困难为特征的短期或长期失眠的治疗。Suvorexant (Belsomra)是一种食欲素受体拮抗剂，可有效改善入睡后觉醒、睡眠总时长及睡眠效率等指标，且不良反应较为温和。但FDA出于安全考虑，批准的是并非最优效果的30mg/40mg规格，而是低剂量规格20mg及以下。Suvorexant在2016的销售额不足2亿美元，虽然近几年会持续增长，但仍难达到重磅级别，预计到2022年接近销售峰值6亿美元。
失眠药物市场上目前主要以仿制药为主，如非苯二氮卓类和具有催眠作用的低剂量抗抑郁药物，加上OTC市场和非药物治疗的完善，创新药面临的竞争形势也会对其销售额带来一定影响。但当前对失眠病因病理、可能的生物标记物和疗法的理解还是有局限的，已上市药物的证据强度还是弱级别，因此失眠(尤其是慢性失眠)新药的研发也还需进一步探索更加有效的创新药物。
新思界
医药行业分析人士表示，随着社会的发展和进步、科学文化知识的普及、生活质量的改善，人们对于睡眠质量的要求也逐步提高，同时，失眠药物的研发风险较高，安全有效的失眠药目前还未出现，医治失眠仍需探索更加有效的创新药物。
