生化诊断是指利用Lamber-Beer定律，通过各种生物化学反应在体外测定各种无机元素、蛋白和非蛋白氮以及酶、糖、脂等生化指标的体外诊断方法，我们常用的肝功能、肾功能、血糖、血脂等检查项目就属于生化诊断，是目前常用的体外诊断方法之一，也是国内外发展最早、发展最成熟的IVD细分领域。
随着需求的不断增加以及国内企业的发展壮大，根据新思界产业研究中心发布的
《2017-2021年生物医药行业市场现状及投资前景预测报告》显示，我国生化诊断市场规模由2010年的约40亿元增长到2016年超过60亿元，5年增长了将近50%，但是增长速度呈现不断下滑的趋势，2015年仅有7%左右的微弱增长，在我国三大体外诊断细分行业中发展时间最长，增长最慢。
近几十年国内生化诊断行业不断进步，国产的生化分析仪已具备一定的竞争能力，但是在准确性和稳定性上与进口产品有较大差距。目前，国内高端市场如三甲医院基本上被国外巨头所垄断，国产产品基本上集中在中低端市场。由于仪器瓶颈，我国大部分的生化企业集中在试剂领域，但是由于我国70%以上的市场处于开放状态，即不同厂家的仪器与试剂能够配合使用，因此这些厂家也有一定的发展空间。由于成本较低，试剂的毛利率较高，并且相比于进口，国产试剂具有明显的价格优势，因此，生化试剂国产化率已超三分之二。
由于生化试剂进入门槛低，毛利率高，很多公司都是以此为切入点进入IVD领域，造成生产厂家众多，已有超过200家相关注册公司。但是由于技术壁垒低，且相关产品同质化严重，行业利润随着公司的增加而不断降低。现阶段国内生化市场各厂家的市场份额都不高，整体市场比较分散。
近年来，随着CFDA逐渐对体外诊断产品研发、注册、生产以及销售多个环节加大监管力度，提高了企业进入门槛，并且由于行业的激烈竞争，毛利率开始下降，已进入的小厂家也压力剧增，市场集中度有望提升，优秀厂家如果充分发挥自己的技术优势、产品质量优势、管理优势以及市场优势，未来发展前景依然看好。监管力度加强，有利于发展优秀国内品牌。
在国内生化市场，国产试剂由于价格优势已被市场所广泛接受，某些厂家的产品甚至进入以三甲医院为代表的高端市场，但是它们的搭配对象普遍为进口仪器。但是，试剂与仪器的开放对厂家的销售、与服务，使用的准确性与便捷性都造成了很大影响，参考国际上对封闭系统的认可以及国内仪器制造水平的不断提高，国内生化诊断的发展方向在于仪器与试剂的封闭，掌握仪器与试剂双重技术的厂家将会在未来的竞争中掌握主动，封闭系统将是未来生化的发展方向。
新思界
医药行业分析人士表示，生化诊断是最早实现自动化的检测手段，也是目前常用的体外诊断方法之一，相对于其他体外诊断细分市场，生化诊断领域发展已非常成熟。
