免疫诊断灵敏度极高，以化学发光为主流。免疫诊断是利用抗原抗体之间的特异性免疫反应来测定免疫状态、检测各种疾病的诊断方法。抗原与抗体由于在空间结构上的高度互补，能够对彼此高度识别并与之高效结合。免疫诊断就是对抗原或抗体与各种能够通过放射性、光电等原理定量的物质如放射性元素、酶、吖啶酯等相结合，然后利用抗原与抗体间的高效结合对人体内的抗体或抗原进行定量测试。传统的免疫诊断包括放射免疫、胶体金、酶联免疫、时间分辨荧光、化学发光五种方法，由于化学发光在临床上的广泛使用，狭义的免疫诊断通常仅仅指化学发光。
化学发光免疫诊断是免疫诊断领域的技术，也是主要发展趋势。与其他免疫诊断方法相比，化学发光由于其在安全性、自动化操作、测试准确性、以及测试速度等方面的系统性优势成为免疫诊断的主流。在发达国家，化学发光的市场占比已近到达了90%以上，而我国化学发光也已经基本在高端市场普及，而在中低端市场，酶联免疫等方法依然有一定市场，化学发光技术替代依旧有一定空间。
根据新思界产业研究中心发布的
《2017-2021年中国互联网+免疫细胞存储行业发展现状及产业转型策略深度分析与研究报告》显示，免疫诊断是体外诊断行业规模最大的细分市场，国内市场增速达到15%。近年来，随着技术的不断发展，免疫诊断已经成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场，约占整个体外诊断市场份额30%，并且增长迅速。我国免疫市场规模2016年已经超过100亿元，预计未来几年能够保持15%的增长速度。
国际“四大家”地位稳固，国产品牌开始崛起。行业集中度高，国内90%的市场被进口厂家所垄断。化学发光由于技术门槛高，研发难度大，以罗氏、雅培、丹纳赫以及西门子为代表的海外巨头基本垄断了国内外市场。
近几年内，国产品牌开始崛起。新产业2008年开发出的MAGLUMI 2000是国内第一台真正意义的全自动管式化学发光仪，由于试剂项目多、巨大的价格优势以及良好的市场策略，上市后以每年约1000台的装机速度迅速抢占市场，装机量在国内甚至超越罗氏，申请的试剂项目也超过了100个，目前已成为国产化学发光当之无愧的龙头。至今拿到化学发光注册证的国产厂家已超过50家，其中销售额过亿的有深圳新产业、郑州安图、四川迈克以及深圳迈瑞。
由于化学发光极高的检测精度，市场上的化学发光仪器与试剂基本上均为封闭系统，因此仪器与试剂为捆绑销售。为了打开市场，厂家一般通过投放仪器的方式扩大试剂的销售量，能够自主制造仪器的公司将获得较大的先发优势。另一方面，由于各个项目均在同一台仪器上使用，丰富的试剂品种也会极大促进仪器竞争力，从而带动试剂的销售，形成良性循环。具有“自主仪器+试剂齐全”的企业将获得发展。
新思界
医药行业分析人士表示，以中低端市场为突破口，国内优秀厂家发展迅猛。另外，凭借国家的政策支持、价格优势以及不断提高的研发能力，行业内的优秀企业迅速崛起，国内体外诊断行业的优秀公司积极布局化学发光领域，国产的优秀企业发展势头不可阻挡。
