生物创新药物是医药行业的新兴产业，国家“十二五规划”确定了生物医药发展的重点，包括单抗克隆药物、蛋白药物、基因与核酸药物等，优良的政策将积极促进我国生物医药的高速发展，生物医药产业令人期待。其中单克隆抗体药物作为一种具有独特优势的生物靶向药物，具有特异性高、靶向性强和毒副作用低的特点，在治疗方面效果显着。伴随着抗体技术的不断发展以及新型抗体的不断出现，单克隆抗体药物已成为制药业发展快速的领域之一，目前正在研究的生物技术药物中有四分之一都是单克隆抗体药物，期间又涌现出了各种单抗衍生物，包括抗体药物偶联物、小分子抗体、双特异性抗体等。
由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体，称为单克隆抗体。目前，经美国FDA批准上市的单抗药物一种有55种，包括49个单抗产品和6个具有抗体功能的Fc融合蛋白。其中以肿瘤和自身免疫疾病市场最大，种类最多，占到单抗销售总额的50%。2015年阿达木单抗以140.12亿美元的销售额蝉联全球药物排行榜第一位，2015年全球销售额为50亿-100亿美元的重磅炸弹产品有6个 。
对于国际市场动辄数百亿美元的规模，国内单抗市场规模仍远不及发达国家。截止至2016年3月，国家食药总局共批准22个抗体药物上市（12个进口，10个自主研发或共同研发），主要涉及抗肿瘤、抗排异、自身免疫疾病等领域。进口产品中，美罗华和赫赛汀的销售额最大，但大多单抗仍处于导入期，远未形成重磅炸弹的局面。造成国内目前单抗市场狭小的原因是多方面的，包括用药习惯、价格因素和医保不足。
尽管短期国内单抗市场总量有限，但增长速度和可持续性和潜在市场规模上看国内单抗市场都存在巨大的投资价值。2014年国内单抗药物市场规模仅50亿元，主要集中在肿瘤领域。以上市较早的美罗华和赫赛汀为例，两者从2003年到2012年复合增长率高达46%和74%，远高于同期医药行业整体23%的复合增长率，销售额达到5.35亿元和3.87亿元，可见爆发式增长初见端倪。根据我国产业政策、人口结构、支付能力、支付意愿、用药习惯等多方面考虑，国内单抗行业出现快速增长的势头在未来若干年中仍将持续。
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医药行业分析人士表示，相比国外，国内单抗市场规模仍远不及发达国家。但是我国单抗药物增速迅猛，已经处于爆发式增长初期。
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