2011年之前干细胞领域发展快速，但是由于缺少规范和监管，导致行业发展较为混乱。为促进干细胞行业规范运作，健康发展，原卫生部与国家食药品总局于2011年开展为期一年的干细胞临床研究和应用规范整顿工作。并于2011年底，发布《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，要求整顿正在开展的干细胞临床应用。
2016年12月，国家食药监总局颁布《细胞制品研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》，首次将干细胞纳入药品管理，并明确企业可以按照国家食药监总局要求，开展临床前和临床试验，并向国家食药监总局申报IND临床批文、NDA新药证书和生产批文。
干细胞行业发展趋于规范，但是，目前仍然存在一些不利于行业发展的因素。针对干细胞研究、临床应用及产品研发的监管文件，均以办法、指南、原则等为主，没有上升到立法阶段，缺少可操作性。由于法律监管力度不足，行业标准不明确，制约行业发展。
我国干细胞行业发展以干细胞采集与存储为主，缺乏具有核心技术、人才的企业，在产品和技术创新能力方面欠缺，不利于行业内外交流和发展。国外技术逐渐走向成熟，而我国干细胞产业化发展滞后，创新成果转化能力不足，随着国外具有强大研发实力和技术的企业加速流入中国，对国内企业发展形成冲击不可避免。
目前我国干细胞研究资金主要来自政府或社会赞助，企业发展明显受制于资金不足。虽然国内社会资本及VC/PE普遍看好干细胞行业发展，但由于投入大周期长，导致对干细胞行业风险投资资金有限，制约了干细胞行业发展进程。
另外，干细胞行业有一定的风险。首先，我国干细胞领域配套法规尚在不断完善的过程之中，受法律政策的滞后性、保守性和伦理方面的制约，干细胞技术的发展有一定的不确定性，行业监管政策的不完善给公司持续经营能力带来一定风险。其次，细胞治疗领域研发及应用研究需要坚实的技术、人才、资金支持，如技术研发失败，或者技术成果无法顺利转化为产业化应用，公司将面临较大的损失。
最后，由于细胞技术属于生物科学的前沿技术，且患者的体质、病症各异，细胞治疗不排除造成治疗效果不佳，或产生副作用的后果，由此可能引发的医疗纠纷也是生物科技企业面临的风险之一。此外，技术人员流失、知识产权保护体系不够完善都会在一定程度上造成一定的风险。
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医药行业分析人士表示，随着干细胞产业持续发展，行业竞争加剧促进上下游企业向全产业链覆盖的趋势。公司能否在未来产业链整合过程中成功树立自己的品牌，抢占市场份额也会对公司的经营前景有直接影响。
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