在医疗领域，随着精准医疗、互联网医疗乃至未来的AI以非同以往的变化速度呼啸而来，政策也需要与时俱进。在对互联网医疗的监管上，美国食品和药品管理局（FDA）宣布，开始转变其传统的运作方式。过去，FDA总是监管产品，而未来，他们将会把监管重点放到那些开发产品的企业身上。
美国FDA正在实行一项重大的改革，以重新规范其监管医疗科技的方法。而一些软件公司将会与FDA合作，对这一系列的改革产生重大影响。美国食品和药物管理局（FDA）发布了数字医疗创新行动计划。FDA已认识到，用于监管中、高度风险医疗设备的传统方法并不适用于当今数字医疗领域软件产品的快速发展和迭代更替。
为了适应未来行业的发展趋势，FDA致力于探索一种创新的监管方法，该计划包含三个主要方面：发布新指导；数字医疗软件预认证计划；在FDA内部提高处理数字医疗的能力。
FDA将会选择九家企业，来共同参与今年9月1日开始的预认证计划试点项目。在此之前的一个月，企业可以申请参与这个试点项目。FDA将于8月1日开始接受企业申请，它选择的九家数字医疗企业需要满足以下几个标准：公司必须开发或计划开发符合《联邦食品、药物和化妆品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）中相关定义的IT软件产品；公司在开发、测试和维护软件产品方面拥有良好的记录，展现出了能够以KPI或者其他方式衡量的高质量和卓越组织文化。
此外，在参与试点的同时，企业必须同意：提供能够衡量其质量和组织文化的KPI或其他衡量方法；收集企业的真实市场业绩数据并将其提供给FDA；可与FDA进行实时协商；允许FDA官员进行现场考察；提供有关企业质量管理体系的信息。
FDA的设想是，旗下专门负责医疗设备及科技监管的机构CDRH可以根据在上述试点项目中确定的客观标准，来“预先认证”那些符合资格的数字医疗开发人员。这样一来，这些预认证的开发人员就能够有资格直接销售自己的低风险医疗产品，而无需经过FDA的额外审查和一系列入市审查。但是该程序最终框架的确定依然存在着很大的变数。FDA仍然要通过与企业的合作，不断提高自己的学习能力。FDA才能构建出一个与这个快速发展的技术领域相适应的计划，从而保证美国的医疗健康产业有一个更好的未来。
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医药行业分析人士表示，无论中外，医疗行业的发展向来深受政策因素的影响。今年5月中旬，国内一份涉及限制互联网医疗发展的监管草案就在国内的数字医疗企业间引起了不小的波澜。也许在数字医疗这样的新兴领域，美国FDA让企业参与制定政策的新动向，值得参考。
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