多发性硬化症（MS）是最常见的一种中枢神经脱髓鞘疾病。该病急性活动期中枢神经白质有多发性炎性脱髓鞘斑，陈旧病变则由于胶质纤维增生而形成钙化斑，以多发病灶、缓解、复发病程为特点，好发于视神经、脊髓和脑干，多发病于青、中年，女性较男性多见。
多发性硬化症常见分类
多发性硬化症具有高度的异质性，通常将其分为三类亚型，分别为复发型(RFMS，relapsing forms of MS)、原发进展型(PPMS，primary progressive MS)及进展复发型(PRMS，progressive relapsing MS)。其中RFMS又可进一步细分为复发缓解型(RRMS，relapsing remitting MS)及继发进展型(SPMS，secondary progressive MS)。大约80%的RRMS患者最终会发展成为SPMS。
2017年3月份，由Genentech开发的Ocrelizumab(商品名为Ocrevus)获得美国FDA批准上市，成为第一种可用于治疗RFMS及PPMS的药物。该药物是一种人源化IgG1型单克隆抗体，能结合B细胞及其前体细胞表面的CD20，诱发抗体以来的细胞毒作用和补体介导的细胞毒作用。截止2016年底，所有获批的针对多发性硬化症的药物适应症均为RFMS，尚未有针对PPMS的相应药物。
多发性硬化症现有药物市场
全球范围内，多发性硬化症影响着大约230万人的生活，2016年百健年报显示MS药物治疗患者大约为33.5万人，约占目前进行治疗患者的38%，目前在进行治疗的MS患者大约为88.2万，其中大部分患者为RFMS，占比高达约85%；而PRMS及PPMS两种亚型分别占比为5%及10%。尽管全球发病率很低，但多发性硬化症一直是生物制药市场中最具活力的领域之一，自2010以来已有超过五个新药获批。2011年至2016年间，MS治疗领域市场年均复合增长率为12%。
自1993年首个专门用于治疗复发性MS的药物获批后，FDA已经批准了16种MS药物，其中2010年之后批准的就有9个。具体来看，2016年全球多发性硬化症药物市场规模大约为225亿美元，其中TOP3的总销售额就达到113亿美元，占到总体市场的一半。
根据新思界产业研究院发布的
《2017-2022年中国多发性硬化症（MS）行业市场深度调研与投资机会分析报告》数据显示，虽然由于近两年无突破性产品上市，加上老牌药物Copaxone（醋酸格拉替雷）专利到期的影响，增长率一度降至5%以下，但整体来看MS药物增速还是明显快于整个医药产业。2016年，全球七大医药市场畅销品种多发性硬化症类的销售额已达224.85亿美元。
尤其是2016年以来Biogen百健的Zinbryta和罗氏的Ocrevus陆续获批，再加上诺华、默克、塞尔基因等企业在研的MS药物有望在近几年获批，将进一步扩大MS用药规模，预计2022年全球多发性硬化症市场规模将达到400亿美元。
在过去的数年里，伴随着Fingolimod、Dimethyl fumarate、Alemtuzumab及Ocrelizumab等药物的研发及获批使用，人类在延缓多发性硬化症进展领域取得了长足的进步。Ocrelizumab在RPMS患者群体中疗效甚佳，并改变了PPMS患者群体的治疗模式。
新思界
产业分析师认为，多发性硬化症行业未来发展前景良好，投资机会多，但面临着较高的研发和资金壁垒。
