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中医药国际化趋势明显 可优先开拓欧洲植物药市场

2017-09-09 10:35      责任编辑:薛雪    来源:www.newsijie.com    点击:
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中医药国际化趋势明显 可优先开拓欧洲植物药市场

  中医药是中国古代传统文化和原创科技的融合,是链接中国传统与现代、科学与文化的关键。随着我国经济和综合国力快速发展,中医药成为我国对外交流的重要领域,国家大力支持中药走出去。

  2016年我国正式发布《中国的中医药》白皮书,向世界介绍中国中医药发展状况,表明中医药正在成为我国对外交流的重要内容,同年我国发布了《中医药“一带一路”发展规划(2016~2020年)》,未来中医药将在“一带一路”事业中发挥更加不可或缺的作用。地处“一带一路”另一端的欧洲,有可能成为中药国际化的突破口。香雪制药的板蓝根颗粒获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)的正式批准,成为首个以药品身份在英国上市的中药。

  欧洲有悠久植物药的生产、使用、消费传统,至今植物药仍在欧洲医药市场占据重要的地位,全球植物药市场规模2008年已接近400亿美元,欧盟占40%。2004年欧盟颁布《传统植物药注册程序指令》,统一规范了欧盟各国对植物药的不同的管理办法,欧洲的植物药市场发展进入了新的阶段。近10年来,欧盟各国已经批准注册了超过两千个品种的植物药,欧洲植物药市场规模快速扩大,呈现出强劲增长的趋势。

  中国作为世界植物药大国。然而我国对于欧洲市场的关注和开拓远远不够,截至目前,我国仅有成都地奥心血康胶囊、天士力的丹参胶囊、香雪制药的板蓝根颗粒在欧洲获得批准。面对这一尴尬的现状,中欧双方都在积极做出努力。近年来,随着中欧双方交流的频繁,对于欧盟植物药相关法规理解的加深,未来尤其是基于欧洲植物药专论的传统药物申请,将成为中药进入欧洲的重要通路,加速中药走进欧洲的进程。

  “君臣佐使”复方配伍是中药应用的精髓,然而在中药走出去的过程中,组分复杂的复方也成为障碍。截至目前,美国FDA仅批准了两个植物药,且均为单方制剂。与美国不同,欧洲广泛接受复方植物药物,在欧盟现已批准的传统植物药中,约38%是复方。中药进军欧洲市场,可以先以单方植物药打开局面,随着系列单方中药在欧洲获得认可,市场接受程度的逐步提高,未来存在接受中药复方申请的可能。在中药国际化的大潮下,欧洲可作为中药企业出海的重点突破方向。

  新思界医药行业分析人士表示,由于我国与欧美国家的药品市场运营模式差异较大,开拓欧洲市场需要有大量资金等方面的投入,而且这种投入难以对国内市场形成实质上的支撑。而随着近年来我国医改不断走向深入,药品价值回归的大趋势下,国内药品销售方式正发生重大变革。药品的临床价值、科学价值正成为决定产品市场竞争的关键。国内外药品市场运营方式的差异明显缩小,产品在欧洲开拓市场所需的很多工作,都可从国内市场获得相应的支持,而一旦产品在欧洲获得认可,局面打开后,也将进一步推动其国内市场销售。

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