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细胞治疗自动化趋势明显 监管政策愈加严格

2017-09-24 17:09      责任编辑:薛雪    来源:www.newsijie.com    点击:
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细胞治疗自动化趋势明显 监管政策愈加严格

  细胞治疗已有数百年历史。首次细胞治疗概念可以追溯到1493年至1541年,由菲律宾学者Auredus Paracelsus提出。细胞治疗是指利用某些具有特定功能的细胞的特性,采用生物工程方法获取和/或通过体外扩增、特殊培养等处理后,使这些细胞具有增强免疫、杀死病原体和肿瘤细胞、促进组织器官再生和机体康复等治疗功效,从而达到治疗疾病的目的。

  细胞治疗产品包括在实验室培养的干细胞、组织以及器官等,通过注射至患者体内实现治疗疾病的目的。近年来,临床试验数目的增加、政府及资本的支持以及企业合作的增强,正在推动着全球细胞治疗行业的发展。慢性病患病率的逐年攀升成为了市场发展的驱动因素。市场上现有的细胞治疗产品基于自体细胞和异体细胞,可以用于个性化治疗,因而临床需求不断上升。未来细胞治疗在中枢神经系统疾病、癌症、心血管疾病中的市场份额将增长快速,皮肤、软骨组织修复以及糖尿病也将成为主要市场。

  在过去几年里,参与细胞治疗的企业数量显著增多,企业的创新力给市场发展带来了很大的推动力。干细胞和肿瘤CAR-T疗法是全球细胞治疗行业的焦点,吸引了大量的科研人员和资本。随着细胞治疗商业化的实现,细胞制备自动化的市场需求增加。

  赛斯卡医疗是全球最大的细胞自动化设备供应商,拥有自动化临床样本库、自动化细胞分离设备和自动化存储系统、手术室即时系统及手术解决方案等专利技术。赛斯卡医疗专有的CAR-TXpress平台为CAR-T疗法和CAR-NK疗法的开发和商业化提供全套自动化细胞制造和控制(CMC)解决方案。

  从制备到推广,细胞治疗市场越来越需要自动化技术。未来,细胞制备自动化将成为细胞治疗市场不可或缺的环节。在国内,食药监总局已经明确以药品管理规则对细胞制品进行管理,对细胞制品的生产工艺提出自动化、产业化的高标准要求。未来,细胞制备自动化在我国将有十分广阔的市场前景。

  在我国,细胞治疗及临床转化已经成为“十三五”健康保障发展的重大课题。目前,我国食药监总局药品评审中心正在持续深入推进药品审批制度改革,致力于加强拟作为药品研发的细胞治疗领域的技术审批工作。去年年底,食药监总局药品评审中心发布了《细胞制品研究与评价技术指导原则》(征求意见稿),目前食药监总局正在根据此前征求的各界意见修订《细胞制品研究与评价技术指导原则》,预计今年内出台。

  新思界医药行业分析人士表示,细胞治疗市场在不断增加,在2017年至2021年期间,全球细胞治疗市场预计以23.27%的复合年增长率增长,而细胞治疗市场面临的主要挑战是前期研发成本以及制备成本太高。以肿瘤CAR-T疗法为例,全球首款获批上市的CAR-T疗法目前定价为47.5万美元,自动化技术能够解决过去制造工艺中人工操作面临的所有瓶颈,细胞制备也朝着自动化的趋势发展。此外,随着创新技术的发展,世界各国监管政策也不断地创新,未来细胞治疗的监管将会愈加严格。

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