生化诊断属于体外诊断，是临床诊断中重要的基本组成部分。生化诊断产品包括生化试剂和生化仪器。美、欧洲、日本等发达国家生化诊断行业起步早，技术先进，应用比例较高，发展较为成熟。我国生化诊断行业发展相对缓慢，进入21世纪后才获得突飞猛进地发展。目前，我国生化诊断行业仍处于快速发展阶段，行业发展速度高于全球平均水平。
新思界产业研究中心发布的
《2019-2023年生化诊断行业市场供需现状及行业经营指标深度调查分析报告》显示，近年来，随着我国经济的发展，人们消费能力不断提高，医疗支付比例呈现增加的态势，促使生化诊断的消费能力提高；同时，我国医保参保人数不断增加，对生化诊断产品的支付能力也有所提高。另外，我国人口基数和医疗机构数量也呈现不断增加的态势。2015-2018年，在我国医疗保健消费额、医保参保人数、人口基数以及医疗机构数量不断增加的推动下，我国生化诊断行业消费需求日益扩大，市场规模持续扩大，2018年达147亿元。
我国生化诊断行业的快速发展吸引了较多的企业，竞争企业数量日益增加，市场竞争日益加剧。同时，与欧美等发达国家相比，我国生化诊断行业技术成熟度仍然不高，竞争力不足，大部分生化仪器市场仍被国际企业占据。目前，贝克曼库尔特、罗氏、日立、强生、西门子等国际企业在我国生化诊断市场占据了较大一部分市场份额。国内民营企业中，仅有迈瑞竞争力较强，市场占有率在13%以上，其他企业市场占有率普遍较低。
新思界
产业研究中心研究员表示，生化诊断在一些常规项目诊断中具有优势，未来仍有较大的市场拓展空间。经济发展、消费水平提高、医疗卫生条件改善将是推动我国生化诊断行业发展的重要动力，我国生化诊断行业市场规模还将持续扩大。国内企业应该持续加大研发投入，同时加大品牌建设力度，提高技术及品牌竞争力，以提高国内市场占有率。
