体外诊断，简称为IVD（In-Vitro Diagnostics），属于医疗器械行业的细分行业，是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标。
体外诊断按检测原理或检测方法可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断等，其中生化诊断、免疫诊断和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。
我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，体外诊断发展起步较晚。我国人口占世界总人口20%左右，体外诊断市场规模仅占全球10%左右，人均每年的体外诊断支出不足2 美元，而成熟市场人均每年支出在25-30 美元。根据新思界产业研究中心公布的
《2019-2024年体外诊断试剂行业市场深度调研及投资前景预测分析报告》显示，受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持，我国体外诊断行业经历了产品引进阶段和自主生产阶段，目前正处于快速增长期，部分应用较广泛的项目如POCT 等已达到国际同期水平，行业整体规模快速扩张。2012年我国体外诊断市场规模为190 亿元，2018年增长至538 亿元，年复合增长率达20.17%。
从国内体外诊断的竞争格局来看，国外巨头罗氏、丹纳赫、雅培和西门子组成第一梯队，在国内三级医院等高端市场占据主流地位。由于发展时间较短，国内企业的营业规模和技术水平与国外巨头存在一定差距，但凭借国家政策支持、价格优势以及不断提高的研发能力，国内优质体外诊断企业得以高速成长。
国外企业依靠其市场进入较早、品牌知名度较高等在我国三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额。与欧美等发达国家相比，我国体外诊断行业属于新兴产业，发展相对滞后，生产企业众多，规模大小与质量水平存在一定差异，凭借其价格较低、售后服务完善的优势，用户集中在二级医院和基层医院的中低端市场。受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持等因素，我国一批实力较强的本土体外诊断企业相继涌现，在产品的质量水平和性价比方面日益具备和国际品牌竞争的实力，安图生物、基蛋生物等优势企业。随着在产品线上的不断丰富，该类企业的综合竞争实力持续提升，并逐步向三级医院渗透。
新思界
产业研究员认为，体外诊断产品尤其是POCT 产品具有“操作简单、使用方便、即时报告”等特点，适合于乡镇卫生院和社区卫生服务中心等机构使用，可以在满足民众必要
的检验服务的同时大幅降低政府的投入，符合国家分级医疗政策和新医疗体制改革的要求。随着我国分级诊疗制度的不断深化推进，体外诊断将迎来广阔的发展空间。
