免疫诊断是指应用免疫学的理论、技术和方法诊断各种疾病和测定免疫状态的体外诊断方式。免疫诊断可以确定疾病的病因和病变部位，主要用于肝病、性病、肿瘤检测等领域。随着我国医疗技术不断进步、国民健康意识不断提升，我国免疫诊断市场规模持续扩大。现阶段，免疫诊断是我国体外诊断行业中份额占比最大的子行业，是推动体外诊断市场增长的主要动力。
根据新思界产业研究中心发布的
《2019-2023年中国免疫诊断市场可行性研究报告》显示，2010-2018年，我国免疫诊断市场规模年均复合增速达到20%以上，2018年市场规模达到280亿元左右，在我国体外诊断市场中的份额占比为37%。免疫诊断进入我国市场的时间较晚，但发展迅速，随着行业技术不断进步，免疫诊断已经取代生化诊断成为我国体外诊断市场中规模占比最大的细分领域，预计未来仍将保持较快的速度增长。
免疫诊断包括放射免疫诊断、胶体金诊断、酶联免疫诊断、时间分辨荧光诊断、化学发光诊断五种方式。与其他方式相比，化学发光诊断具有灵敏度高、安全性好、检测结果误差小、简便快速等优势，成为免疫诊断市场中的主流方式，占据了70%左右的市场份额。现阶段，我国化学发光诊断主要应用在中高端市场，其在低端市场仍有一定替代空间，未来发展前景良好。
我国免疫诊断市场中，罗氏、雅培、贝克曼、西门子四大国际巨头合计份额占比达到80%以上，在国内市场中处于主导地位。在市场需求的推动下，国内免疫诊断行业逐步崛起，本土企业数量不断增多，但大部分企业规模较小，研发创新能力较弱，规模较大、实力较强的企业数量较少，代表性企业主要有新产业、迈克生物、安图生物等。
由于发展时间较短，在技术、经验等方面积累不足，我国本土免疫诊断企业与国际巨头相比，生产的产品在品质与品种等方面仍存在较大差距。但我国免疫诊断行业技术水平正在不断进步，产品性价比具有明显优势，优秀企业在中低端市场中的占有率不断提升，营收增速明显高于行业平均增速，未来我国免疫诊断市场有望实现国产化替代。
新思界
行业分析人士表示，免疫诊断是体外诊断行业中份额占比最大、也是增长快速的子行业，未来市场前景良好。现阶段，我国免疫诊断市场中，国际巨头占据主导地位，本土企业份额占比较小。但我国本土免疫诊断企业正在快速崛起，市场占有率持续提升，未来，随着优秀本土企业在研发与技术领域不断进步，我国免疫诊断市场有望取代国际巨头成为市场主导者。
