抗体药物是当前诞生全球重磅炸弹级产品最多的药物类别，包括单克隆抗体、多克隆抗体及基因工程抗体，市场上最常见的是单克隆抗体。近年来，单克隆抗体以靶向性强、特异性高、副反应小等优势在癌症治疗、自身免疫疾病等疑难杂症的治疗领域得到了快速发展。在癌症治疗中，由于单克隆抗体只是将癌细胞作为靶体，仅对癌细胞进行“打击”，副作用相对传统的化疗明显要小得多。在2018年全球药品销售TOP10中，有6个单克隆抗体（阿达木单抗、帕博利珠单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、纳武利尤单抗）和2个抗体融合蛋白（依那西普、阿柏西普），其中销售额最高的阿达木单抗（商品名“修美乐”）全球销售额高达199.36亿美元，不断刷新药物销售史。
目前单抗的治疗领域主要集中在抗肿瘤和自身免疫病，该类药物精准针对抗原靶点，选择性高，副作用小，因此治疗效果显著好于传统药物；而分子量大、结构复杂又使得单抗药物很难仿制、量产难度高、投入大，进入壁垒极高。我国单抗药物的研发始于20世纪80年代，起步较晚，基础比较薄弱，原研药先发优势并不明显，产业化进程刚刚起步。单抗药物一直是国家医药领域重点关注方向，早在2011年，科技部便发文要求提高我国单抗研发能力和生产水平，近年来，政府相关指导性文件也非常重视国产单抗的产业化发展，而且，为了解决我国药品企业研发积极性不足、重要产品市场短缺等，我国药监局审评中心在2016年开始实施优先审评制度。
近年来，随着专利到期、国家政策支持等利好，我国企业在抗体药物研发方面的投入不断加大，也取得了一定的成就，单抗药物研发企业数以及药物申报量均有了明显的增长。根据新思界产业研究中心发布的
《2019-2023年中国单克隆抗体药物市场可行性研究报告》，目前国内已获批上市的单抗类药物有23个，其中国产为8个，其余18个则为进口。从适应症来看，目前获批的单抗类产品仍然是以几个抗肿瘤的热门靶点为主，例如HER2、CD20、PD-1/L1、EGFR、VEGF（R2）等等。
但是总体来说，国产单抗类药物不管是批准数量还是技术先进程度都与进口品种差距较大，虽然进口产品为丰富国内的临床用药发挥了一定的补充作用，但进口品种在国内的上市时间比FDA批准的上市时间平均滞后达6年，使得其并不能及时引入到国内解决临床需求。新思界
行业分析人士表示，未来，随着单抗类明星产品专利陆续到期，再加上国家在新药审评审批方面给予的政策扶持，我国生物仿制药企业将迎来良好的发展机遇，复星医药、恒瑞医药、齐鲁制药、海正药业、复宏汉霖、信达生物、丽珠集团、康弘药业等行业领先企业将引领行业迅速成长。
