重组蛋白质是指利用DNA重组技术生产的蛋白质，是一类由基因工程技术改造的“工程菌”或“工程细胞”批量表达出的人体功能蛋白或其突变体，用于弥补机体由于先天基因缺陷或后天疾病等因素所导致的体内相应功能蛋白的缺失。重组蛋白药物在抗肿瘤领域、溶血栓领域、输血及止血领域、部分病毒等领域有着广泛应用，其疗效显著高于传统的小分子化学药物，甚至是治疗某些特殊疾病的不可替代药品，已成为现代生物制药领域最重要的一类产品。
就全球市场来看，重组蛋白目前已经历了30多年的发展历程，世界上第一个重组蛋白药物是重组人胰岛素Humulin，于1982年上市。20世纪90年代是全球重组蛋白药物发展的黄金时间，在经历一段时间的高增长后逐步进入成熟期，尤其是2003年之后，新药特别是重磅新药的上市数量有所减少。
我国重组蛋白药物行业起步不算晚，普通药物种类齐全，如重组干扰素、重组粒细胞集落刺激因子、重组促红细胞生成素等重组蛋白在20世纪90年代就已获批上市，较欧美市场不算落后。但由于当时审批制度的不完善，导致某些重组蛋白药物过度竞争，有些重组蛋白获准生产的厂家数量多达几十个，以价格战为主的竞争形势严重阻碍了行业的健康发展，直接导致了目前国内重组蛋白药物市场的落后。
此外，与欧美等领先的生物制药企业产品相比，国内重组蛋白药物技术相对还比较低端，如产品还主要停留在普通的短效领域，且表达系统也主要是大肠杆菌，酵母和哺乳动物细胞表达的重组蛋白药物还很少。高端领域由进口产品占据，如诺和诺德、礼来、赛诺菲、安进、强生、罗氏、默沙东、百健艾迪等国外品牌占据了大部分市场份额。
不过，近年伴随着第一批重组蛋白药物专利的逐步到期，价格更低、需求更大的国产化重组蛋白仿制药陆续进入市场，使得国内患者能够以较低的价格获得疗效更好的重组蛋白药物，因而使得国内重组蛋白药物市场规模实现快速增长。根据新思界产业研究中心发布的
《2020-2024年中国重组蛋白药物市场可行性研究报告》，2014-2018年，我国重组蛋白药物市场规模由245亿元扩大至441亿元，增速远高于全球市场发展速度。
