免疫球蛋白是经过血浆分离得到的。人体血液主要成分包括血浆(~50%)、红细胞(~42%)及白细胞和血小板(~8%)血浆蛋白通过分离提纯能够得到60%白蛋白、15%免疫球蛋白、1%凝血因子和24%其他蛋白。免疫球蛋白制品的细分品类已经达到20种以上。根据功能效应的不同,可以分为正常人免疫球蛋白(包括静丙和肌注)和针对不同抗原或病原的特异性免疫球蛋白。根据给药方式的不同,可以分为肌肉注射用免疫球蛋白、静脉注射用免疫球蛋白和皮下注射免疫球蛋白三大类。
2019新型冠状病毒肺炎在治疗中没有特效药,部分免疫力较差的人群在治疗过程中会补充免疫球蛋白提升免疫力,免疫球蛋白市场需求量快速攀升。
新思界产业研究中心发布的《
2020-2025年免疫球蛋白行业深度分析及"十四五"发展规划指导报告》显示,静丙免疫球蛋白用途广泛,已知可用于治疗原发性免疫缺陷、继发性免疫缺陷、自身免疫性疾病、抗感染治疗等,并广泛超适应症应用于神经疾病、过敏、血液疾病、肿瘤,囊括血液科、神经科和风湿科等科室。
中国静丙免疫球蛋白目前市场需求量相对国外还有较大差距,一方面是由于国内学术推广、医保覆盖有限;另一方面是有静丙免疫球蛋白市场价格较高且未纳入医保。两票制以前,血液制品的推广主要由经销商负责,医生教育、学术推广、正确应用等方面具有较多不足;国外产品限制进口,导致外企没有动力参与市场教育,国内需求未得到充分释放。静丙免疫球蛋白多用于需要长期使用的免疫性疾病、慢性类疾病,且多数适应症尚未纳入医保,考虑国内较紧张的医患关系、经济承受能力等原因,静丙没有获得大范围使用。
在两票制的行业清洗下,生产企业将更多地走到前台,将静丙的市场教育提升。2014年到2016年,静丙批签发维持较高增速,分别达到19.8%、32.7%和25.2%,2017年和2018年批签量分别下滑0.3%和3.5%,2019年静丙签发量增速达到9.2%。
除了静丙免疫球蛋白外,目前中国主要的免疫球蛋白还包括乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白。目前,国内主要的免疫球蛋白生产企业包括天坛生物、泰邦生物、上海莱士、华兰生物、博雅生物、振兴生化等。
新思界
行业研究员表示,预计今后几年在市场中需求带动下,中国免疫球蛋白市场规模将会持续增长。不过由于血液制品兼具资源属性和政策壁垒,一方面上游血浆获取难度大,另一方面2001年开始国家不再新批血制品企业。预计今后中国免疫球蛋白市场集中度将会处于较高水平。