诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。按照一般用途的不同，诊断试剂可大体分为体内诊断试剂和体外诊断试剂这两大类。
根据新思界产业研究中心发布的
《2020-2024年诊断试剂行业深度市场调研及投资策略建议报告》显示，近年来，随着生命科学和生物技术的飞速发展，我国乃至全球诊断试剂行业发展迅速，市场规模呈现出逐年增长趋势。从全球市场来看，从2012年的560亿美元发展到2019年，全球诊断试剂市场规模已经增长至825亿美元左右，与上一年超过750亿美元的市场规模相比，增长率为10%，预计在2020年全球诊断试剂市场规模将有望突破900亿美元。从中国市场来看，近年来，随着我国医疗保障投入增加，以及国民消费水平提高，诊断试剂行业发展持续向好，其中体外诊断试剂市场规模增速较快，在2019年达到了682亿元，较上一年增长了13个百分点。可以看出，诊断试剂行业在未来发展潜力仍然巨大。
从细分领域来看，我国诊断试剂行业的细分领域相对较多，目前最为常用、规模最大诊断试剂主要包括生化诊断试剂、免疫诊断试剂以及分子诊断试剂，其中免疫诊断试剂市场发展潜力较大。具体来看，在免疫诊断试剂领域，因其产品灵敏性以及精确度相对较高，容易对临床生化产品中的免疫类产品形成了部分替代，其市场规模在近年来保持着逐年增长态势，发展到2019年已经增长至260亿元以上，较上一年同比增长了13个百分点，未来免疫试剂的主流地位仍将保持较长时间。
另外，在我国诊断试剂市场中，除了三大诊断试剂之外，还存在一种微生物诊断试剂。虽然我国在微生物诊断试剂领域的技术水平不高，与国际先进技术水平之间仍存在一定差距，但随着需求的持续扩大，其市场发展前景依然向好。在2019年，我国微生物诊断试剂市场规模约为21亿元，虽占据着整体市场规模不足5%的比例，但其未来增长空间相对较大。
新思界
行业分析人士表示，近年来，随着生命科学和生物技术的飞速发展，我国乃至全球诊断试剂行业发展迅速，市场规模增长速度明显。我国诊断试剂行业的细分领域相对较多，主要包括生化诊断试剂、免疫诊断试剂以及分子诊断试剂，其中免疫试剂在未来仍将占据主流地位。
