静脉瓣膜指的是处于静脉上的瓣膜,静脉的主要功能是负责将身体各部分的血液带回心脏,静脉瓣膜是为防止在以上过程中出现血液倒流现象的薄膜。静脉瓣膜若被破坏则会使得血液出现返流现象,进而导致静脉高压,产生慢性静脉疾病。
慢性静脉疾病主要有三种治疗方式,一种为穿戴静脉曲张袜,患者需要长时间穿戴;二是药物治疗,但目前来看,药物疗法无法解决根本问题;三是通过外科手术的方法,人工或移植静脉与健康静脉连接,通常在较为严重的病例中使用。随着微创介入技术的不断进步,人工静脉瓣膜的置换成为当前静脉外科研究的重点。
当前,在市场中尚无人工静脉瓣膜销售,国内静脉瓣膜置换的研究也相对落后。国外关于人工静脉瓣膜的研究较早,产品相对我国的较为成熟,代表性产品有VenoValve、PCU瓣膜、聚乙烯醇冷冻凝胶单向静脉瓣等。
VenoValve与正常静脉瓣膜功能较为相似,在2020年其进入首次人体临床研究,研究结构表明,VenoValve对于慢性静脉功能不全疾病有较大的改善作用。首批VenoValve实验成功后,Hancock Jaffe Laboratories Inc计划进入临床试验的第二阶段,VenoValve将成为未来该领域最有机会实现上市的产品。
PCU瓣膜是由PCU制成的,材质柔韧性较强,层次较薄,是一种理想的人工静脉瓣膜生产材料。但受技术成熟性较低,以及临床试验的高风险性,目前PCU瓣膜尚未进入临床试验阶段。
聚乙烯醇冷冻凝胶单向静脉瓣的材料比身体组织更为柔韧,科委组织志华提供相应的机械强度,对于水的吸引力也使其能够与天然组织具有生物相容性。
新思界
产业分析人士表示,慢性静脉疾病是一种长发性下肢疾病,全球中患者数目众多,但当前尚未有获批的慢性静脉疾病治疗器械以及方法。国内对于慢性静脉疾病治疗器械的研究处于早期阶段,该领域尚未得到开发,未来发展空间广阔。