医疗器械追溯系统是通过一物一码技术，实现医疗器械生产加工、包装仓储、物流、销售、真伪查询等产品生命周期内信息记录追溯管理。医疗器械追溯系统能够帮助医疗企业提升产品的品牌价值、综合市场竞争力，获取市场大数据信息，为企业经营决策提供有利数据。
我国医疗器械行业在过去的十年间得到快速发展，但由于部分领域存在法律、法规不明确，监管力度差等因素，导致仍有部分劣质医疗器械流入市场，严重威胁到患者的生命安全。此外，由于医疗器械产品种类繁多，应用领域广泛，上市后难以管理，均决定了我国建立高效医疗器械追溯体系的必要性以及紧迫性。
为了推动医疗器械追溯系统行业快速发展，在2019年我国药监局发布了《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》、《医疗器械唯一标识系统规则》、《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》一系列政策。在政策的推动下，我国医疗器械可追溯逐步落实，医疗器械追溯系统行业快速发展。
医疗器械唯一标识（UDI）是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，当前UDI正在世界范围内被接纳，美国、欧盟等发达国家以及地区已经开始落地实施，在土耳其、韩国、印度等国家也将UDI法规提上日程。
根据新思界产业研究中心发布的
《2020-2024年医疗器械追溯行业市场供需现状及行业经营指标深度调查分析报告》显示，我国医疗器械追溯行业起步稍晚，但在政策的推动下发展速度较快，在追溯产品方面，首批实施唯一标识的医疗器械为高风险医疗器械产品，如心脏节律管理设备、神经调控设备、神经内外科植入物、心血管植入物等。考虑到医疗器械行业的发展，以及医疗器械追溯行业逐渐成熟，未来体外诊断类等类型器械也将逐渐纳入追溯范围，预计未来医疗器械追溯行业逐渐向精细化方向发展。
新思界
产业分析人士表示，随着我国医疗器械行业快速发展，产品种类不断增长，以及现代互联网、云计算等技术的成熟，在政策的推动下，医疗器械追溯行业得到快速发展。在目前，国内医疗器械追溯行业处于起步阶段，包含的产品种类较少，未来随着医疗器械追溯行业逐渐成熟，涉及产品种类持续攀升，行业将向精细化发展，未来市场发展空间广阔。
