阿尔茨海默症（Alzheimer’S Disease，AD）是一种慢性神经退行性疾病，俗称老年痴呆症，是全球老年人群最常见的痴呆形式之一，危害患者及其家庭成员的身心健康，并在全球范围内带来重大的医学问题和社会问题。阿尔茨海默症的发病和进展与年龄正相关，随着人类预期寿命的增加，全球每3秒就约有一人患阿尔茨海默症，预计到2050年，全球阿尔茨海默症患者人群将以每20年递增一倍的速度增长至1.52亿，对应药物治疗市场持续增长。
据新思界产业研究中心发布的
《2021-2025年中国阿尔茨海默症药物市场行情监测及未来发展前景研究报告》，阿尔茨海默症涉及多个系统功能障碍，致病机理复杂，目前仍未被完全揭示，医学界针对阿尔茨海默症病因较为流行的假说包括“β-淀粉样蛋白（Aβ）假说”、“Tau蛋白假说”等。然而，基于这两个理论基础进行的通路开发尤其是BACE和Aβ这两个靶点上的失败率居高不下，引得从学术到临床到药物都对上述假说质疑不断。多年来，全球药企投入了巨大的经费进行阿尔茨海默症药物的研发，然而大部分以失败告终，包括辉瑞、强生、礼来、罗氏、默沙东、阿斯利康等在内的国际制药巨头也大多未能幸免，纷纷在临床试验阶段遭遇失败。据美国药物研究与制造商协会（PhRMA）统计，1998-2017年，全球已有146个阿尔茨海默症药物在临床中失败，临床失败率高达97.3%。其中，有40%在早期临床（0期、Ⅰ期、Ⅰ/Ⅱ期）失败，39%的在中期临床（Ⅱ期、Ⅱ/Ⅲ期）失败，而18%的在后期临床失败。
新思界
行业研究员表示，多年来，美国FDA仅批准了5款治疗阿尔茨海默症药物上市，主要类型包括兴奋性氨基酸受体（NMDA）抑制剂（代表药物美金刚，2003年上市）和胆碱酯酶（AChE）抑制剂。他克林是第一个也是最有效的胆碱酯酶抑制剂，于1993年上市，但其肝毒性很强，会产生明确的急性肝损伤，最终因风险大于获益退市。其他胆碱酯酶抑制剂还有卫材的多奈哌齐、诺华的卡巴拉汀、强生的加兰他敏等。2019年11月，中国海洋大学、中科院上海药物所与上海绿谷研发的GV-971（甘露特钠胶囊，商品名“九期一”）获批有条件上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能，一定程度上填补了市场的空白，但阿尔茨海默症治疗用药短缺情况依然十分严峻。
对此，中国采取综合防治办法，尝试关口前移，更大程度维护国民健康。2020年8月，国家卫生健康委办公厅发布《关于探索开展抑郁症、老年痴呆防治特色服务工作的通知》，进一步贯彻落实《健康中国行动（2019-2030年）》有关要求，指导各地探索开展老年痴呆等综合防治工作。通知同步印发了专家编制的《探索老年痴呆防治特色服务工作方案》，明确了“到2022年，在试点地区初步形成全民关注老年痴呆、支持和参与防治工作的社会氛围，公众对老年痴呆防治知识的知晓率提高到80%。建立健全老年痴呆防治服务网络，防治服务能力显著提升，建立健全患者自我管理、家庭管理、社区管理、医院管理相结合的预防干预模式，社区（村）老年人认知功能筛查率达80%”的工作目标。
