创新药是指新研发的、具有新的化学结构及治疗用途、具备自主知识产权专利的药物。根据2020年颁发的《药品注册管理办法》显示，创新药主要包括中药创新药、化学药创新药以及生物制品创新药三大类。相比于仿制药，创新药具有研发难度大、研发时间长、投入资本高、风险大等特点，但创新药一旦研究成功便可为制药企业带来巨大利润。
全球创新药市场主要集中在美国、日本以及欧洲等国家和地区，其中美国是全球最大的创新药研发生产国。我国创新药行业起步较晚，且受资金、人才、技术、经验等因素的限制，早期我国创新药行业发展缓慢，后随着国内医药技术不断突破，以及企业研发创新能力提升，我国制药业逐渐由仿制药向创新药方向升级。近年来，多重利好因素推动下，我国创新药行业发展速度加快，国内创新药企业与国际先进企业之间的差距在逐步缩小。
根据新思界产业研究中心发布的《
2021-2025年中国创新药市场现状及行业投资分析报告》显示，近年来，随着我国政府对创新药的重视度不断提升，以及企业研发投入加大，我国创新药行业发展速度加快，行业规模从2016年的1140亿元增长至2020年的1410亿元左右，年均复合增长率达到16.8%以上。目前我国从事研究和生产的创新药企业主要包括海翔药业、景峰医药、华东医药、冠昊生物、常山药业等。整体来看，我国制药企业数量较多，达到7千多家，但其中大部分企业以研发仿制药为主。
根据中国医药创新促进会数据显示，2020年，我国批准上市的创新药达到53款，其中进口新药是32款，国产新药21款，均达到历史最高点。2016-2020年，我国创新药累计上市数量接近210种，其中约82%的创新药来自于外资企业，由此来看，我国创新药企业的研发能力与外资企业相比仍存在明显差距。从研发方向来看，创新药研发方向主要集中在肿瘤、血液疾病、感染、免疫以及消化等领域，其中肿瘤用药是创新药主要研发方向，占比达到40%以上。
新思界
行业分析人士表示，近年来，多重利好因素推动下，我国创新药行业发展速度逐渐加快，行业规模持续扩张。但与欧美等发达国家相比，我国创新药行业起步较晚，行业在研发投入、研发水平以及产品数量等方面存在较大的提升空间。目前我国制药行业正逐渐由仿制药向创新药方向升级，随着国家扶持力度不断加大，以及企业研发能力提升，未来我国创新药行业发展前景较好。
