p53基因，是人体抑癌基因，是一种分子量为43.7KDa的蛋白质，其对抑制肿瘤形成具有重要作用。在人体中，p53基因抗癌地位重要，可以使癌细胞凋亡，防止癌变，还可以帮助细胞基因修复缺陷功能。若p53基因突变，则细胞癌变概率将会提高，癌症发病率将随之增加。因此在恶性肿瘤治疗领域，p53基因治疗受到关注。
p53基因在细胞中的作用是控制细胞分裂繁殖。细胞的健康信号会向p53基因发送，p53基因会判断DNA健康程度，若DNA健康，则细胞可以分裂，若DNA有较小变异，p53基因会帮助其修复再进行分裂，若细胞DNA受损且无法修复，p53基因会参与启动过程让细胞凋亡。一旦p53基因突变，将会失去其控制功能，导致有缺陷细胞继续分裂，从而提高癌变概率。
根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据显示，2020年全球新发癌症病例1929万例，死亡病例996万例。其中，中国新发癌症病例457万人，死亡病例300万，均位居全球第一。癌症严重威胁人类健康，现有的治疗手段难以彻底治愈，有效治疗方法需求迫切。在已发现的恶性肿瘤中，p53基因突变的比例达到50%以上，因此p53基因治疗地位重要。
根据新思界产业研究中心发布的
《2021-2025年中国p53基因治疗市场可行性研究报告》显示，p53基因治疗是基因治疗技术的一种，其通过一定方式将正常基因或有治疗作用基因导入靶细胞来纠正基因缺陷从而达到治疗目的。现阶段，p53基因治疗一般采用重组人p53腺病毒注射方法，这种经过基因工程改造的活病毒由p53基因、载体两部分组成，能够有效的将p53基因导入癌细胞内，实现癌症治疗。
p53基因治疗药物注射方法主要包括肿瘤内直接注射、静脉输注、肝动脉插管灌注、腹腔灌注等，可以治疗多种癌症，包括肺癌、肝癌、胃癌、结肠癌、食道癌、乳腺癌、膀胱癌、甲状腺癌、胰腺癌、前列腺癌、卵巢癌、脑瘤、淋巴细胞肿瘤等。2003年，全球首款p53基因治疗药“今又生”在我国获批上市，由于其适应症范围窄、价格高，市场规模小。除此之外，全球还有多种p53基因治疗药物处于临床试验阶段。
新思界
行业分析人士表示，p53基因可以有效控制细胞癌变概率，通过p53基因治疗方式可以有效治疗癌症。全球癌症患者人数庞大，每年死亡病例接近千万，p53基因治疗市场前景广阔。现阶段，全球p53基因治疗药物整体还处于临床试验阶段，已上市药物极少，未来随着更多p53基因治疗药物获批上市，其市场规模有望快速扩大。
