托珠单抗注射液是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体。托珠单抗注射液主要成分为托珠单抗，外观为澄清至半透明的无色至淡黄色液体。托珠单抗注射液最早由罗氏与其控股的日本中外制药株式会社联合开发，2010年，托珠单抗注射液获得FDA批准上市，商品名为雅美罗，2013年，托珠单抗注射液获批进入中国市场。
在美国，托珠单抗注射液获批适应症包括类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、巨细胞关节炎（GCA）、细胞因子释放综合征（CRS）以及多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）五个。目前在国内，托珠单抗注射液获批适应症包括RA、sJIA以及CRS三个。sJIA是一种自身免疫性疾病，临床主要特征为发热、淋巴结肿大、关节炎、皮疹和浆膜炎等，sJIA致残率和死亡率都很高，近年来，我国sJIA 患者数量在不断增长，现阶段已达到1.7万人左右。
根据新思界产业研究中心发布的《
2021-2025年中国托珠单抗注射液市场可行性研究报告》显示，自上市以来，托珠单抗注射液销售额便呈现增长态势，发展到2020年，全球托珠单抗注射液销售额已超过200亿元。与国际市场不同，托珠单抗注射液在国内的销量不太乐观，2019年，随着托珠单抗注射液被纳入中国国家医保目录，托珠单抗注射液在国内才得到快速发展，2020年，我国医院托珠单抗注射液销售额达到8千万元以上，2021年1-3月，销售额同比增长超过520%。
目前托珠单抗注射液原研产品专利保护已到期，受良好的市场吸引，国内多家企业开始布局托珠单抗注射液生物类似药市场，包括百奥泰生物的BAT180、金宇生物的CMAB806、丽珠单抗的LZM008、海正药业的HS628、江苏荃信生物的QX003S以及远大医药的IA001等，其中百奥泰生物BAT180的研发进程最快，2021年11月8日，百奥泰生物递交的托珠单抗注射液上市申请得到国家药监局受理，这是我国首家报产的托珠单抗生物类似药。
新思界
行业分析人士表示，在国内，托珠单抗注射液适应症包括RA、sJIA以及CRS三个，我国人口基数庞大，国内sJIA、RA患者数量较多，托珠单抗注射液市场发展潜力巨大。目前托珠单抗注射液专利已到期，受良好市场前景吸引，国内已有多家企业布局托珠单抗注射液生物类似药市场，随着临床研究加快，未来托珠单抗注射液市场竞争将不断加剧。
