国家食药总局近日下发《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》，要求将直接接触药品的包装材料和容器(包材)、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。这一措施被业内称为“关联审批”，这一政策或将药用辅料行业产生深远影响。
此前药用辅料的监管主要在于批文端，国家食药总局对辅料企业发放生产批文，辅料企业凭批文就可以将产品卖给制剂企业。随着此次《意见稿》的出台，辅料行业面临重塑。
目前药用辅料行业集中度低，辅料生产企业400多家，上亿销售规模的不足20家。作为国内辅料的品牌企业，尔康制药仅占3%左右的市场，年营收10亿元左右；山河药辅只有两亿多元。前十大辅料如蔗糖、淀粉、微晶纤维素等市场规模勉强维持在亿元以上；其他品种市场份额少，仅有数百万至千万元左右。
造成行业小、散、乱局面的原因主要有两方面，首先是品种少、规格单一。美国在用辅料有1500种，欧洲3000多种，而中国仅有543种。规格与欧美相比差距更加明显。其次，生产企业专业化程度低。大部分生产企业并非专业药企，仅有23%左右的生产企业为专业药辅生产企业。这也为行业洗牌及整合留足了空间。
行业研究人士表示，药辅行业现有规模约300亿元，相较欧美市场而言，潜在上升空间较大。除跟随制剂行业自然增长外，未来定制化服务将广泛应用于新型制剂技术，市场空间有望进一步扩大。而随着关联审批制的实施，国产药用辅料行业有望提高市场集中度，助企业提高生产力，延伸产业链，扩展市场空间。
首先，《意见稿》要求，国产药用辅料在2018年1月1日前按照新的申报资料要求向食品药品监督管理部门提交资料，这一“最后期限”对于小型药辅生产企业而言压力巨大。按照新的申报资料来看，最低的质量标准是2015版药典，同时需要提供稳定的生产工艺，很多辅料供货商难以在时限前提交资料，不排除退出市场的可能，行业集中度有望提升。
其次，以前药辅审批实行注册管理，由省局负责下放批文，管理机制不健全，辅料质量参差不齐。实施关联审批后将由国家局直接管理，便于药辅行业监管，有助于行业规范程度的提升，小散乱差的现象有望得到大幅改善，龙头企业有望大幅受益。
此外，《意见稿》明确将制剂企业作为辅料质量的第一负责人，辅料标准有望借此大幅提高。以前辅料质量的责任主体不明确，制剂企业、辅料企业经常相互推诿。制剂企业选用辅料主要看有没有生产批文，现在开展关联性评价，制剂企业将提高标准。
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