日前，国家食药监局正式发布了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016年第134号)》，以加强对药用辅料的监管。日前药用辅料与药品关联审评审批已经开展。
自2012年毒胶囊事件爆发后，我国加强了对
药用辅料的监管力度，并出台了《加强药用辅料监督管理》等政策。在经过几年的发展后，我国药用辅料行业整体往规范、健康的方向来进行发展。而且企业发展的规模也在不断增大，行业的增长速度较快。
尽管如此，但我国目前药用辅料行业还是存在行业的分散度高，以及企业的管理水平、产品的质量技术管理水平和行政管理水平不合格等问题。行业研究人士表示，出现这种现象主要是监管的标准不统一、不细化。
我国对药用辅料的监管实行的是2006年出台的正常质量管理规范文件，这个文件当时出台的时候作为推荐型的标准，并且要求企业参照执行。自2012年出现毒胶囊事件以后，国家药监总局要求企业严格执行这个标准，但这个标准太过于表面化，没有具体细则。各个地方对这个标准产生不一致的认识，包括监管部门对标准的理解和企业的理解及掌的尺度的不一样，造成监管的标准有松有紧，标准不统一。
今年5月，国家食药总局下发《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，要求将直接接触药品的包装材料和容器（包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。这一措施被业界解读为“关联审批”。
进入8月，关联审批政策正式落地，随着文件出台，关联审批工作也将正式开始。
行业研究人士认为，辅料新政的实施有助于药用辅料行业的规范化，将有大量新型、高端辅料进入市场。去年我国药用辅料行业市场规模为500亿元左右，预计到2020年，药用辅料市场规模将增至千亿元级别，成长空间巨大。
新思界为您提供关于
《药用辅料行业“十三五”发展前景及投资战略规划研究报告》相关内容！
