仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。
现在国家推进仿制药一致性评价进程开始进入实质性阶段。2016年05月26日，国家食药监总局(CFDA)下发《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，凡是2007年10月1日前批准上市并列入“国家基本药物目录”的化药仿制药须在2018年底前完成一致性评价。《意见》规定：自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
由于国家对仿制药一致性评价的时间限定、BE实验基地缺乏，临床机构缺乏等因素，再加上这次国家对仿制药一致性评价的审核的严格，估计很多2007年10月1日前批准上市并列入“国家基本药物目录”的化药仿制药通不过一致性评价的比例会非常高。也就是说，到2019年1月1日，现在市场销售的大量仿制药会退出市场。市场的产品结构竞争格局就会被打破，一些原来依靠低价竞争的有上百甚至更多药企生产的仿制药会成为很好的品种。因为国家规定，第一个通过仿制药审核的药品，三年内不再受理其他申请。
药企需要根据自身的产品资源、研发能力、研发资源、竞品情况等因素花力气构建适合未来竞争的产品群，并形成产品矩阵，从产品矩阵中选择未来具有竞争优势的品种参与仿制药一致性评价，同时根据产品矩阵，抓紧时间寻找矩阵中缺失的产品，通过并购的方式或者合作的方式，让无力做仿制药一致性评价的中小药企的品种或者被大药企放弃做一致性评价的品种进入产品矩阵内，并参与一致性评价。在2019年后，就会形成非常有竞争力的产品结构。格局高、眼光远的药企，要尽快构建产品矩阵，产品矩阵是药企构建产品结构的根本。通过有效的产品矩阵为基础，再加上有效的发展路径，基本就可以构建起药企强势的产品战略，这样，未来的发展就会有很大的潜力。如果最终，药企还是没有构建起产品战略，就失去了未来发展的基础，就已经输在了发展路径上。
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医药行业分析人士表示，仿制药一致性评价的推进，正是药企制定产品战略的时机。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。
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