下肢缺血性疾病极大影响正常生活，严重威胁生命健康。重症下肢缺血（CLI）属外周动脉疾病（PAD）终末期。重症下肢缺血由病程发展可导致下肢间歇性跛行、缺血性静息痛、溃疡及坏疽，严重影响患者的生活质量， 甚至导致截肢或死亡。造成下肢缺血性疾病的主要病因包括：动脉粥样硬化闭塞症（ASO）、糖尿病性动脉硬化闭塞症（DAO）和血栓闭塞性脉管炎（TAO）等。
根据新思界产业研究中心发布的
《2022-2027年中国下肢缺血性疾病治疗行业细分市场需求及开拓机会研究报告》显示，老龄化、亚健康等多因素推动CLI患者人群逐年扩大。人口结构老龄化发展及高血压、 高血脂、糖尿病、吸烟等风险因素增长使全球和中国 PAD患病率不断攀升。2017 年中国 PAD患病人数达 4720万人，而PAD患者中有15%将发展为CLI，则2017 年中国有 610万人患有CLI，2020年我国CLI 患者人数可达780万。
当前CLI主流治疗方法包括药物治疗、血管腔内治疗、外科手术血运重建以及其他基因疗法、干细胞移植等试验性疗法。药物治疗仅能延缓下肢动脉闭 塞的病程进展，不能从根本上解决动脉硬化闭塞症血管的狭窄、闭塞；目前尚无针对CLI病因、有望实现彻底治愈药物上市。
血运重建外科手术治疗威胁肢体严重缺血的传统疗法，高龄、合并疾病患者无法 耐受手术将导致血运重建不可行。血运重建手术尚存相应并发症如移植物血栓形成、手术部位感染，亦有再次手术风险。
血管腔内介入治疗采用 PTA、支架植入、斑块切除术、激光成形术等技术进行血运重建， 但存在远端通畅率较低、耗资巨大、易产生再闭塞等问题，且对远端小血管的弥散性堵塞效果有限。
干细胞移植自体干细胞辅以成血管细胞因子，分裂分化产生新血管，提高缺血肢 体血供，改善肢体循环。2020 年 8 月，印度药品监督管理局（DCGI）监管批准了 全球首个治疗 CLI 的干细胞疗法上市，适应症为伯格氏病和动脉粥样硬化性外周动脉疾病引起的严重肢体缺血。
我国尚无CLI潜在治愈药物，广阔市场大有可为。传统手术、器械介入疗法尚存局限，NL003与之对比疗效、安全性、可及性均实现突破。下肢闭塞症临床药物目前以抗血小 板治疗为主，国内尚无潜在治愈性药物上市。相比仅改善CLI 症状、延缓病程进展的治标类药物，基因治疗产品 NL003 具备根本治愈潜力，极具临床应用前景。
新思界
产业分析人士表示，在人口老龄化背景下，CLI患者数量持续攀升，带动治疗需求攀升。在药物治疗方面，目前国内尚未有高效药物上市，目前药物治疗效果不佳。在手术方面，目前使用的CLI治疗手术存在局限性，应用需求有限，因此未来CLI治疗研发领域前景较好。
