移植诊断是指应用于器官移植领域的体外诊断服务。器官移植是指通过手术方式将有活力的供体器官代替患者体内丧失功能器官的过程，此类手术主要通过配型方式来进行，且术后有着较高的移植物排斥反应风险，因此器官移植手术全程均需相关诊断服务来支撑手术完成，降低排斥风险产生。
根据器官移植阶段不同，移植诊断可分为血液配型、HLA（人类白细胞抗原）系统配型、PRA（群体反应性抗体）、CDC（淋巴细胞毒试验）交叉配型等术前诊断；灌注液中新型生物标志物监测诊断等术中诊断；血、尿常规、肝、肾功能以及血脂、血糖、免疫制剂浓度监测等术后诊断。其中部分移植诊断属于长期服务，如免疫制剂药物监测诊断，器官移植患者术后需终身服用恰当剂量的免疫抑制剂来抑制免疫系统，因此其需要定期进行免疫抑制剂的血药浓度监测，进而达到精准控制药物剂量，帮助患者恢复目的。
当前在国内老龄化进程不断加快背景下，器官移植手术量正不断增加。根据国家卫健委数据显示，2022年1-10月，国内器官移植手术量为17141例，同比增长9.18%。在国内器官移植手术量持续上涨背景下，治疗药物监测（TDM）试剂盒作为免疫抑制剂药物监测的重要工具，其市场需求持续增长，规模不断扩大。根据新思界发布的
《2023-2027年中国移植诊断市场可行性研究报告》显示，2022年国内TDM试剂盒市场规模已达23.9亿元。未来在细分市场带动下，国内移植诊断市场有望快速发展。
移植诊断是支撑与助力器官移植手术顺利实施的重要服务，其涉及诊断服务种类多样，其中术中与术后器官状态评估诊断主要通过组织穿刺活检来完成，而术中与术后的新型生物标志物与血糖、免疫制剂等监测诊断主要通过液体活检方式进行。其中灌注液中新型生物标志物监测诊断属于移植诊断的热门研究领域，其是指通过血液或尿液中供体来源的游离DNA（dd-cf DNA）来诊断器官移植患者免疫排斥反应的过程。但dd-cf DNA产品属于高技术产品，目前仅有欧美国家企业有相关产品获批，我国尚未有产品获批，行业尚处研发阶段。
新思界
产业分析人士表示，目前我国移植诊断行业仍处于发展初期阶段，相关产品种类还比较少，国内市场仍由西门子、罗氏等外资企业占据主导地位，国产化程度较低。未来本土相关企业还需加大研发力度与加快研发进程，进而促进国内移植诊断市场国产化水平不断提升。
