10月31日，十二届全国人大常委会第十七次会议分组审议了关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定草案。草案规定，授权国务院组织开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。
国家食品药品监督管理总局局长毕井泉表示，根据现有《药品管理法》的规定，仅药品生产企业可以申请注册药品、取得药品批准文号。随着中国药品产业的快速发展，这一制度的弊端逐渐显现。一方面不利于调动研发者的积极性，不利于鼓励药品创新；另一方面，又造成现有生产能力不能充分利用，低水平重复建设严重。
因此，草案建议，参考美国、欧盟等国家和地区的做法，实行药品上市许可持有人制度，允许药品注册人即药品上市许可持有人与生产企业相分离。
关于开展药品注册分类改革试点，这次药品审评审批制度改革把新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。在国外已经上市而在国内尚未上市的药品，已不再属于新药的范围，将按仿制药审批。
毕井泉表示，考虑到这类药品没有国家标准，有必要将“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。这一改革提高了仿制药上市审批标准，有利于提高仿制药的质量水平，缩小中国与发达国家在药品质量上的差距，对制药工业产业结构调整和转型升级影响深远。
此次提交审议的另一项药品注册分类改革试点主要针对仿制药质量的提升。草案规定，授权国务院在化学药品领域组织开展药品注册分类改革试点，暂时将药品管理法规定的“已有国家标准的药品”调整为“与原研药品质量和疗效一致的药品”。
白志健委员表示，发展仿制药是解决老百姓可以买得到、买得起药的重要途径，也是国际上的通行做法。但是高品质的仿制药能否在我国健康发展，还有赖于产品标准体系、审批、定价、招标等医药政策的完善。
新思界
产业研究中心认为，由于我国现有药品上市管理是通过技术转让的方式，这样一来大大降低了科研人员的积极性，但如果能实施药品上市许可持有人制度，既可以增加研发人员的积极性，又能够提高药品研发水平，促使医药行业良性发展。但是具体情况还需要相关医药政策的完善配合，才能发挥其最大的效益。
