在2015年中药饮片企业倒下大批、全国收回82张中药饮片GMP证书的情况下，中药颗粒却迎来全面放开利好。近日，CFDA发布《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》国家食品药品监督管理总局发布《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，征求意见截止日期为3月1号。此次征求意见稿的发布意味着配方颗粒有望摆脱近20年的试点身份，对市场全面放开。
中药配方颗粒也称“单味中药浓缩颗粒”、“中药新型颗粒饮片”等，是以符合炮制规范的中药饮片为原料，经现代工艺提取、浓缩、干燥、制粒精制而成的纯中药产品系列。可以保证原中药饮片的全部特征，同时又不需要煎煮，可直接冲服，携带保存方便，易于调制并适合工业化生产。
据悉，2001年国家食药监总局颁发《中药配方颗粒管理暂行规定》，将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴。此后，对中药配方颗粒试点生产企业资质的管控一直处于从严管控状况，全国仅有六家企业获得这一资质。
行业研究人士指出，相较于饮片行业的小、乱、散现状，其实中药颗粒反而在市场高速扩容，而且总体来说质量更为可控。中药颗粒市场年增长率高达40%以上，年销售额可能达到百亿元，但不少中药企业却苦于没有生产资格，只能望市场兴叹。
而根据出炉的《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，配方颗粒放开后将采用备案制管理，生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件：在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）；已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合GMP要求；具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力；建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力等。
根据意见稿，中药生产企业生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，在生产范围中增加中药配方颗粒，获得许可后提交备案资料。这意味着原本只有6家企业拥有中药配方颗粒生产资格、未来则有数百家企业有望参与竞争。
但据了解，目前同时拥有提取和颗粒剂GMP的生产厂家有数百家之多。行业研究人士表示，目前配方颗粒相较饮片的优势在于标准化程度更高、质量更为可控。虽然生产准入政策放宽松了，但监管部门应该也会摸索着放开，尤其是有饮片质量参差不齐被重点整顿这一背景，中药颗粒势必也将从严把关。
短期来看，行业竞争必然加剧，试点企业将受到一定冲击。但是长期来看，摆脱试点身份的颗粒市场将快速扩大，而受到高质量标准的限制，拥有全产业链布局能力的企业最后有望整合市场。
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