自去年新修订的《食品安全法》中明确将保健食品分为注册与备案两种管理办法，备案制正式出台只是时间问题，此前，CFDA已经向WTO递交了《保健食品注册与备案管理办法》(下称“办法”)的送审稿，业内预测即将生效。果不其然，近日，国家食品药品监督管理总局毕井泉局长签署第22号令《保健食品注册与备案管理办法》，办法共8章75条，将于2016年7月1日起施行。
中国保健协会市场工作委员会秘书长王大宏表示，制药企业、食品企业、外国同行都很看重中国保健食品市场，实行双轨制（指注册与备案相结合）是一个巨大的进步，它就像是“发令枪”，不论是追加投资，还是并购都是可预期的。
缩减审批时间
截至目前，食药监总局的数据显示，国内保健食品共有15528个批件，进口保健食品共有746个批件。未来，这个数字可能快速增长，因为管理办法规定，未来将保健食品产品上市的管理模式由原来的注册制调整为注册与备案相结合的管理模式。
根据管理办法规定，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，以及首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）必须通过产品注册，并由审评机构统一组织现场核查和复核检验；而对于使用的原料已经列入保健食品原料目录和首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应当进行备案。
同时管理办法还明确，符合备案的“食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案，发放备案号，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布”。
这种变化的影响到底会有多大？行业分析师表示，如果按照食品安全法和实施细则明确的规定，保健品要注册，需要三年以上，备案会让时间缩短，需要三个月。
保健品将成为药企必争领地
虽然保健品被规定不能进入医院药房，但是在院外销售这块确是个黄金市场。国人普遍对于药品和保健品有着不一样的概念，认为药都是伤身的，尤其是西药，而保健品则通过调理身体状态，提高免疫力，从而赶走疾病。所以，零售药店的保健品市场销售额近年来一直走高。
在管理办法出台之前，已有药企提前捕捉到这一商机，抢先一步布局。今年年初，全球制药巨头辉瑞从仙乐制药收购千林及千林品牌系列，意在丰富其膳食补充剂产品线。康美药业则提前在去年就开始拓展保健品市场，收购了麦金利74%股权。
现在，保健品有了备案制管理，连辉瑞、GSK等众多外资药企都十分看好中国保健品市场，再加上“治未病”的理念不断在医院推广，以此理念为指导的一些保健品等也将得到大的发展。
行业分析师表示，保健食品行业投资，过去面临的最大风险就是政策风险，保健品有了备案制管理，法律地位明确了，保健品行业将迎来发展机遇期。一方面，随着“治未病”理念在医院的推广，以此理念为指导的一些保健品等将得到大的发展。另一方面，医院的DTC药房已经保健品的院外销售，将成为药企的必争之地。
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