随着我国新药审批制度法规和理念的不断完善,近年来获批上市的创新药物有了一定的突破。在新药获批上市的难度逐年加大的大背景下,创新药物已是市场倍加重视的品种。在国家政策大力扶持下,自主研发的新药,具有自主知识产权和列入国家重大专项的创新药项目,逐渐进入“早期收获期”。
国家将疗效确切、群众负担较重、临床急需的品种列入谈判机制并进入《国家医保目录》乙类品种,其中包括了国内自主研发的10多个创新生物工程、化学合成药物。进入《国家医保目录》后,获得了占领市场的机会,销售额会得到相应的提升,从而形成一定的经济规模,为企业做大做强打开绿色通道。
从2016年公布的首批价格谈判品种以及今年7月第二批通过谈判机制进入《国家医保目录》乙类品种看,包括了尼妥珠单抗、埃克替尼、康柏西普、阿帕替尼、重组人血管内皮抑制素、重组人尿激酶原、重组人脑利钠肽、西达本胺、吗啉硝唑和阿利沙坦酯在内的10个品种为国家一类创新药物,仅2005年开发上市的治疗脑梗塞的粉针注射剂尤瑞克林(凯力康)尚未定音。
目前已有20个国家一类创新药物进入《国家医保药品目录》,这些成果激励着天士力、复星医药、恒瑞医药、先声、绿叶制药等“第一梯队”企业为了创新药物研发前赴后继。2016年国内重点城市公立医院临床应用的、已收入医保目录的国家一类新药有30个药物,用药金额为45亿元,同比上年增长了17.29%。其中前10个药物分别是鼠神经生长因子、丁苯酞、重组人白介素-11 、重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子、埃克替尼片、异甘草酸镁、阿德福韦酯、双环醇片、重组人白介素-2和尼妥珠单抗。预计2018年国内进入医保的一类新药将突破200亿元市场规模。2016年国内重点城市公立医院通过谈判降价进入医保的创新药用药金额为8亿元,同比上年增长了22.74%,占据了TOP30品种市场的18%。
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医药行业分析人士表示,显示出国家对国产创新药的大力支持,国产创新药物入围数量逐渐增长,进入国家医保,可利用新药保护和市场先机,有助于药企拿下研发领域的市场份额。
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