国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在全国食品药品监督管理工作座谈会上提出,今后取消GMP、GCP、GLP、GSP,实现两证合一,不再发认证证书。近年,取消GMP认证的呼声断断续续,不少药企也为之兴奋。
早在2013年,国务院办公厅《关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》中,就首次提到两证件合一的概念:将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。
2017年3月,国家有关部门明确停止GMP认证收费。同月正在修订的《药品管理法》中已有部分内容基本确定,对GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具体认证。
一旦修订的药品管理法通过审核,取消GMP等证也就有了法律支持。届时,取消GMP认证也将顺理成章,而两证合一将是最终结果。但是,即便取消了认证,也只不过是将原有的认证程序,融入到了新的认证许可中。也就是说,这是换汤不换药,更加严苛监管或许还在后头。
近年,药品监管渐趋严格,2016年全国收回170张GMP证书,比2015年多了30张,从数据对比可发现,CFDA在GMP认证检查环节的加严。同时,今年,国家食品药品监督总局高调加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),传递出一个明确的信号:中国药品监管部门、制药行业和研发机构,将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南。
取消GMP认证,也许不会成为医药行业发展的一大拐点,但它绝不会是孤立的行动。总局将进一步强化稽查和检查的衔接联动,并正在考虑制定建立职业化的检察员队伍。2016年,北京市药监局首次启用第三方检测认证机构,参与该市医疗器械GMP现场检查工作。按照药监局的现有体量,要实现更高强度的“飞检”,或许也只能通过购买第三方服务的形式来实现。往后第三方飞检或许并不局限在医械领域,也是有可能的事。
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医药行业分析人士表示,对企业来说,取消GMP认证将会大大缩减药企时间成本,但是国家对药企的严格监管不会改变,现有的高密度“飞行检查”,或将进一步加剧。另外,在严格监管措施下,监管方式或将发生改变,引进第三方飞检。
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