8月14日，《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》正式公布，并自2017年9月1日起施行。
依据该司法解释，在医疗器械注册申请中，故意提供、使用虚假的医疗器械临床试验报告及相关材料的，将被以“故意提供虚假证明文件”罪或“生产、销售假药罪”定罪处罚。其中，“故意提供虚假证明文件罪”者，视情节量刑，最高可判10年；“生产、销售假药罪”者，依据《刑法》的话，致人死亡或情节特别严重的，是要判10年以上、无期、甚至死刑的。
此外，新司法解释规定，国家机关工作人员滥用职权或者玩忽职守，导致使用虚假证明材料的医疗器械获得注册，也会被以“滥用职权罪”或者“玩忽职守罪”追究刑责。由两高出手对临床试验造假者直接判刑，无疑是最重的惩罚，其威慑力也远超药监的行政处罚。
2016年，是药监针对医疗器械临床试验造假“亮剑”的“元年”，CFDA抽取20家企业的20个注册申请项目，结果近半都存在真实性问题，还有大量企业主动撤回注册申请，在行业内引起强烈反响。
2017年，药监针对医疗器械临床试验核查“再亮剑”，相关工作正在紧锣密鼓进行之中。上个月，CFDA启动了全国性的2017年医疗器械临床试验监督抽查工作，首批10个抽取注册项目的名单已经公布。
在地方，湖南和福建省药监局也已启动本省在审医械产品的临床试验核查工作。其中福建省的核查范围，还包括对已拿证产品进行回顾性检查，一旦查出数据造假，撤销注册证，并5年内不再受理相关企业的申请。在这个当口，两高颁行新司法解释，明确包括临床试验数据在内的医疗器械注册申请材料造假会被追究刑责，以及明确如何定罪量刑。这就为2017年的医疗器械临床试验核查工作添加了一份格外沉重的威慑力。
新思界
医药行业分析人士表示，监管正在变得越来越严，惩罚也越来越重，药品、医疗器械注册申请千万不能造假，造假无好果。此次公布《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》，将是药品、医疗器械注册申请材料造假的犯罪行为得到有效的惩治，维护人民群众生命健康权益，
新思界为您提供
《2017-2021年医疗器械监管行业发展现状及前景研究报告》！
