生物药是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物药无疑是制药行业近年来发展快速的子行业之一，全球市场规模预计将从2016年的2020以美元上升到2022年的3260亿美元，年复合增速为8.3%。而中国市场规模由2012年的627亿元增长到2016年的1527亿元，年复合增长率达到24.9%。Frost&Sullivan预计2016~2021年中国生物药将保持16.4%的年复合增长率，到2021年达到3269亿元的市场规模，生物药将会成为中国医药行业最具前景的投资机会。
2016年国家出台了《2016~2020年生物医药产业振兴规划》，其要求加快推动生物产业作为国民经济的支柱产业，加快生物产业与其他产业融合，加快靶向药物、细胞治疗等技术发展。生物医药的发展是国家的大战略，也是中国医药界参与国际竞争的战略切入点。从这个角度去看，接下来的生物医药发展，各项支持政策将会以前所未有的力度向这个领域倾斜。
而在具体的政策层面，国家这两年也在快速变革，2015年2月，CFDA发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，确定了生物类似药的监管框架，界定了生物类似药及参比药的定义，规定了技术审查的基本原则、比对标准和适应症外推的条件。该文件的出台，为中国生物药的发展奠定了政策基础。
而在2016年7月，《药品注册管理办法（修订稿）》则进一步规范了生物类似药的概念，严格了生物类似药的审批标标准。2017年3月，又对生物类似药的命名做出了规定，提出了如果是按照类似药的标准进行研究开发和临床试验的类似药可以和原研药用相同的名字，可考虑适应症外推。
值得一提的是，CDE还允许企业走新药或生物类似药两条途径展开临床试验。走新药临床开发途径可避免在三期临床购买原研的巨额花费，同时也可避免无法达到与原研药相似的标准；而按照类药途径申请的生物类似药可能会获得适应症外推的利好，即一款药如果被证明在一个病症上和原研药相似，原研药的其它适应症也可直接适用于这款药。对于上市产品，国家层面对生物医药的支持也相当明显，在刚刚完成的国家医保谈判中，36个进入谈判目录的产品中，有14个为生物药，占比接近40%。
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医药行业分析人士表示，随着CFDA正在大刀阔斧的进行改革，越来越多有利于生物医药发展的政策出台，推出的MAH制度，还发布了生物类似药的申报指南、优先审评等政策都将为生物药发展提供有力支持。而按照CFDA的改革意图，在接下里对生物制品的注册制度上，将会以快速的速度向欧美靠近，从而鼓励企业参与全球同步开发，提升中国企业的全球竞争力。过去两年礼来和默克等制药公司于中国公司签署了价值数百万美元的协议，将中国研发的生物技术药品销往海外，中国正崛起为生物技术药物这类重要新药的主要生产国。
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